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制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要
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制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要 首先介紹一下什么是“GMP”,“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。 制藥機械的GMP要求對制藥尤為重要 一、設備的設計與安裝應符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯和交叉污染。 二、設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品的材質。 三、與藥品直接接觸的設備內(nèi)表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。 四、設備應不對裝置之外環(huán)境構成污染,鑒于每類設備所產(chǎn)生污染的情況不同,應采取防塵、防 漏、隔熱、防噪聲等措施。 五、在易燃易爆環(huán)境中的設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。 六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內(nèi)運行外,要按GMP要求,采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內(nèi)表面應經(jīng)電化拋光,易清洗。管道應標明管內(nèi)物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。 八、 當驅動磨擦而產(chǎn)生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 九、設備清洗除采用一般方法外,較好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統(tǒng)。 十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。 十一、 涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規(guī)定。 隨著gmp的發(fā)展, 間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求,藥品質量必須符合法定標準。所以企業(yè)選擇合格的制藥設備就顯的尤為重要了,用戶在選擇的時候一定要謹慎!技術問題可以咨詢設備技術人員。 當工廠需要對物料進行烘干時,他們都會選擇使用熱風循環(huán)烘箱進行物料的烘干作業(yè)。同時熱風循環(huán)烘箱擁有較高的烘干效率,并且熱風循環(huán)烘箱可以對烘干時產(chǎn)生的空氣進行有效的回收,所以越來越多的工廠開始使用這款機器進行日常的干燥作業(yè)。 通常熱風循環(huán)烘箱會使用高效鼓風機 閃蒸干燥機與離心噴霧干燥機都有屬于自己的獨特優(yōu)點與特點,能夠充分的得到利用到工業(yè)化工等多個行業(yè),并且效果優(yōu)良,使其這兩種設備已經(jīng)是不可或缺的了,當然這兩種設備之間是不同的,工作與結構原理也當然有所不同,下面詳細介紹閃蒸干燥機與離 閃蒸干燥機結構原理及適用范圍 干燥設備在設計之初,都是針對某一類物料的特點,去設計制造的。沒有那一種干燥設備是全能行的,所以在選擇使用干燥設備時,我們要首先了解其適用范圍。根據(jù)其適用范圍,來挑選適合的干 熱風循環(huán)烘箱及手柄介紹 熱風循環(huán)烘箱的手柄是熱分循環(huán)烘箱設備的重要組成部分,下面給大家介紹一下熱風循環(huán)烘箱的手柄和該設備的一些優(yōu)點! 凈化熱風循環(huán)烘箱的故障分析與排除 熱風循環(huán)烘箱是利用電為熱源,用高效沸騰干燥機特點及設備范圍技術先進:采用自主研發(fā)的高性能超濾膜技術及生物催化技術,處理流程短,節(jié)能,是目前國際上的污水處理工藝之一。技術先進:設備運抵現(xiàn)場后,只需接入水電,簡單調試即可投入使用,占地面積小,基建工程量少,工程周期短,投資成本低。高度智能化:人機界面一鍵式操作,PLC自動控制設備運行
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