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簡(jiǎn)介一步制粒機(jī)為藥物制粒奠定的基礎(chǔ)與制粒的幾種方式
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制粒常有濕法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、顆粒干燥等過程。制軟材傳統(tǒng)上沿用以槽式混合機(jī)制成軟材再經(jīng)搖擺式顆粒機(jī)制濕顆粒，然而用干燥箱烘干成干顆粒，此方法產(chǎn)量低、強(qiáng)度大、污染嚴(yán)重、生產(chǎn)周期長(zhǎng)、設(shè)備占地面積大�，F(xiàn)今已逐漸被高速濕法制粒與沸騰干燥制粒的連續(xù)生產(chǎn)操作法或一步制粒機(jī)所替代。
一步制粒機(jī)從制粒概念入手，介紹了濕法制粒工藝和GMP角度出發(fā)，闡述了高速混合一步制粒機(jī)的制造要求。
一步制粒(亦稱流化床制控和沸騰制粒)系利用潔凈的熱空氣把密閉容器的固體粉粒從底部吹沸，粉粒由固定床到流化床作規(guī)則復(fù)雜的上下流化，并達(dá)到混合目的，然后由噴槍噴入潤(rùn)濕和粘附劑，使其結(jié)成小顆粒，并在流化床內(nèi)干燥。它將傳統(tǒng)制粒中的混合、潤(rùn)濕、制軟材、刮顆粒、干燥等多道工序合并在同一容器中進(jìn)行，在理想的《GMP》環(huán)境中完成制粒生產(chǎn)，目前國(guó)內(nèi)很多企業(yè)已裝備了該類設(shè)備，用于西藥制劑生產(chǎn)的多。一步制粒機(jī)在固體制劑片劑生產(chǎn)中，混合與制粒是決定壓片或膠囊質(zhì)量好壞的關(guān)鍵，從某種意義上說，制粒是很關(guān)鍵的。制粒的目的是解決藥物和輔料混合時(shí)組分分離和粒徑差異問題，從而提高主藥含量均勻度，也是解決藥物粉末混合后粘集和流動(dòng)性差的問題，通過一步制粒機(jī)制粒后顆粒提高了物料的流動(dòng)性，同時(shí)，制粒的粘合劑在顆粒的分散均勻，改善了壓片生產(chǎn)的可壓性和膠囊生產(chǎn)的可填性。
一步制粒機(jī)技術(shù)進(jìn)步，遷移造成含量不均勻的可能性較小(相對(duì)于干燥箱顆粒)但不能防止顆粒內(nèi)的遷移，外層含量高于內(nèi)層，顆粒表面磨下細(xì)粉，同樣損失有效成份，解決問題思路是精選新藥用輔料，提高對(duì)可溶性成份親合力，防止或減少遷移，經(jīng)篩選使用內(nèi)加CMS-Na、外包CMC-Na，前者在潤(rùn)濕時(shí)迅速形成膨脹體阻止成份遷移，后者形成薄膜包裹顆粒，固化顆粒，極大的穩(wěn)定質(zhì)量指標(biāo)。有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證整粒細(xì)粉含量降低，防止有效成份損失，提高制劑水平。除了一步制粒機(jī)以外還有以下幾種制粒的方式和機(jī)械，我們來看一下。
一.槽式混合+搖擺制粒,傳統(tǒng)的槽式混合+搖擺制粒的工藝特點(diǎn)是各自工序相對(duì)獨(dú)立、成本低，缺點(diǎn)是生產(chǎn)效率低、勞動(dòng)強(qiáng)度大、槽內(nèi)死區(qū)多、易交叉污染、“散塵”污染高、成形效果差、流動(dòng)性不好及壓片片重差異大。
二.濕法制粒,濕法制粒裝備已發(fā)展到高速濕法制粒，而其中高速混合制粒機(jī)是近年來發(fā)展的比較快、應(yīng)用得較多的制粒設(shè)備，亦是較經(jīng)濟(jì)的。其把混合與制粒工藝合在一起，并在全封閉的容器內(nèi)進(jìn)行。其特點(diǎn)是既節(jié)約了時(shí)間又滿足了GMP要求，混合效果好、生產(chǎn)效率高、顆粒與球度佳、流動(dòng)性好、易清洗無污染、含量穩(wěn)定和能耗低等。其是一種制粒量多、速度快、顆粒好、能耗省的設(shè)備，深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝已占全部固體制劑制粒設(shè)備中的70%。但是，其對(duì)制粒的物料有一定的要求。
三.干式制粒，干式制粒是通過對(duì)粉末混合物加壓制成大片后再經(jīng)粉碎整粒制成所需粒度的顆粒，適用于濕熱敏性藥物。干式制粒設(shè)備特點(diǎn)是所需設(shè)備少、占地面積小、省時(shí)省工，同時(shí)由于制粒中不使用粘合劑，制成片劑容易崩解。缺點(diǎn)是壓片時(shí)“逸塵”嚴(yán)重、易造成交叉污染，壓制顆粒的溶出速率較慢，故不適用于水溶性藥物。
由于一步制粒機(jī)集混合、制粒、干燥于一體，制粒成品顆粒較松，粒度可以達(dá)到40～80目左右，生產(chǎn)效率高、勞動(dòng)強(qiáng)度低、受外界污染低和成品顆粒整齊，在藥物生產(chǎn)中很受歡迎。從而，一步制粒機(jī)為實(shí)現(xiàn)中藥制劑現(xiàn)代生產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)、創(chuàng)新生產(chǎn)和 接軌奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)亦為降低成本增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)水平創(chuàng)造條件。一步制粒機(jī)可在線檢測(cè)控制，實(shí)現(xiàn)了中藥復(fù)方顆粒等熱敏感、水敏感的物料一步制粒生產(chǎn)。 干燥機(jī)的發(fā)展挺快的，干燥機(jī)的工作原理也隨著干燥機(jī)種類的不斷增加而也越來越多，它們的供熱系統(tǒng)也也有所不同，可以說各有差異，當(dāng)然這些干燥機(jī)的用途也不同，原理的不同，對(duì)于適用的物料的也截然不同，這個(gè)先不探討了，我沒還是說一下什么是蒸汽噴射式熱泵木材干燥供熱系統(tǒng)吧，這到底是怎么供熱的一個(gè)程序呢，讓在工業(yè)中應(yīng)用及其廣泛，主要用于干燥小塊的物料及纖維質(zhì)物料。并且用沸騰床干燥機(jī)干燥的物料有一定的形狀，而且干燥后讓然保持一定的形狀。沸騰床干燥機(jī)是由若干個(gè)獨(dú)-立的單元段所組成。每個(gè)單元段包括循環(huán)風(fēng)機(jī)、加熱裝置、單獨(dú)或公用的新鮮空氣抽入系統(tǒng)和尾氣排出系統(tǒng)。因此，對(duì)干燥介質(zhì)數(shù)量、溫度、濕度和尾氣循環(huán)量等操臥式沸騰干燥機(jī)是沸騰干燥機(jī)的一種，那么臥式沸騰干燥機(jī)又是怎樣的一種干燥設(shè)備呢？下面，我們跟著常州迅雷干燥的小編，一起來了解一下。1.臥式沸騰干燥機(jī)的工作原理： 潔凈的熱風(fēng)經(jīng)閥板分配進(jìn)入床體內(nèi)，從加料器進(jìn)入的濕物料被熱風(fēng)形成沸騰狀態(tài)，由于熱風(fēng)與物料廣泛接觸，增強(qiáng)了傳熱傳質(zhì)的過程，因此在較短時(shí)間內(nèi)就可制藥行業(yè)比較常用的混合機(jī)有六種：滾翻運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、搖滾運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、料斗混合機(jī)、V型和雙重圓錐混合機(jī)、行星錐形混合機(jī)等，下面我們對(duì)這六種工作原理和特點(diǎn)做一下介紹：
一、滾翻運(yùn)動(dòng)混合機(jī)（一維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)）
滾翻運(yùn)動(dòng)混合機(jī)屬?gòu)?fù)合型混合機(jī)，其由料筒、傳動(dòng)系統(tǒng)、機(jī)座等組成，筒體我們知道振動(dòng)流化床干燥機(jī)是很多食品加工的重要設(shè)備。合理的振動(dòng)流化床干燥機(jī)選型是提高產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵和提高生產(chǎn)水平的標(biāo)準(zhǔn)�？梢詾閯�(dòng)力、配電、水、氣用量計(jì)算提供依據(jù)。因此，如何選用生產(chǎn)能力適宜、配套性強(qiáng)通用性廣的振動(dòng)流化床干燥機(jī)是食品加工企業(yè)的重要內(nèi)容，也是諸多食品企業(yè)建廠投產(chǎn)前解決的首要問題�！ �1
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