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　　首先，我們了解一下隧道式滅菌干燥機的滅菌原理和隧道式滅菌干燥機的種類
　　1、隧道式滅菌干燥機的工作原理
　　在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應(yīng)無菌生產(chǎn)工藝要求其瓶子需經(jīng)干燥和去熱原滅菌，隧道式滅菌干燥機通常采用干熱滅菌方式，干熱常有熱空氣平行流與遠紅外加熱二種。整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為預(yù)熱段、高溫滅菌段、冷卻段三個部分，滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒達到100級潔凈度要求、細菌內(nèi)毒素大降3個對數(shù)單位以及微生物不得檢出。
　　2、隧道式滅菌干燥機的種類
　　隧道式滅菌干燥機也稱隧烘箱，主要對抗生素瓶進行滅菌、干燥和去熱原，一般隧道式加熱滅菌形式有二種，一是熱風(fēng)循環(huán)(即熱空氣平行流)，二是遠紅外輻射，其共同點均為干熱滅菌。
　　1）、熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機
　　熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥機原是通過Bosch公司及B+S公司的產(chǎn)品演化而來。其特點：(1)容易控制溫度和熱風(fēng)壓差；(2)溫度分布均勻；(3)整箱長度較遠紅外輻射型短。但不完美之處在于：(1)熱風(fēng)循環(huán)型隧道式滅菌干燥要采用昂貴耐高于350℃的高效過濾器，其使用成本相時較高；(2)由于熱風(fēng)循環(huán)型預(yù)熱段升溫較快，對瓶子的管壁均勻性有一定要求。2）、遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機
　　遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機從某種意義上來說，是土生土長的國內(nèi)產(chǎn)品，也是借鑒Calumatic公司及IMA公司演化而來。其特點：(1)滅菌干燥時受到輻射熱和熱空氣層流帶來熱風(fēng)的雙重作用，熱穿透性強；(2)備品備件成本相對較低。但不完美之處在于：(1)受箱內(nèi)氣流干擾和電熱管啟閉影響較大，對烘箱前后二段風(fēng)壓控制有較高的要求；(2)由于加熱的緩和決定箱體長度比熱風(fēng)循環(huán)型要長；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升溫基本一致，從而能基本確保熱穿透指標(biāo)一致。
　　3）、二種隧道式滅菌干燥機的比較
　　二者型式隧道式滅菌干燥烘箱各具特點，都能滿足藥品生產(chǎn)要求。在2000年前國內(nèi)對抗生素瓶的滅菌干燥一般選國內(nèi)傳統(tǒng)經(jīng)典的遠紅外熱輻射型較多，這是由于其價格略低、運行成本相應(yīng)少的特點所決定的，它非常適宜于模制瓶。但近來，由于抗生素?zé)o菌制劑大量使用管制瓶，它的壁薄和均勻性的特點，加之熱風(fēng)循環(huán)型的控制方便與熱均勻性好，使熱風(fēng)循環(huán)型的隧道式滅菌干燥機大量使用，其也是目前此類設(shè)備的首先。
　　二、隧道式滅菌干燥機的選擇要點
　　本要點以遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機為例，其它機型可參照相應(yīng)變動。
　　1、方式與功能
　　(1)以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環(huán)境下，加熱滅菌和冷卻瓶子；
　　箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應(yīng)≤室溫＋15℃。
　　2、結(jié)構(gòu)和制造
　　2.1、箱體結(jié)構(gòu)及制造
　　(1)箱體內(nèi)壁材料采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼，內(nèi)部接縫應(yīng)采用連續(xù)氬弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應(yīng)園弧過渡，材料折邊不能有死角和縫隙。結(jié)構(gòu)上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積；
　　(2)箱體外表面可采用優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光；
　　(3)箱體保溫性能好，正常使用時外殼表面溫升≤室溫+12℃(不含進口處)，充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會污染口服液瓶和箱內(nèi)空氣；
　　(4)結(jié)構(gòu)設(shè)計上要考慮溫差應(yīng)力引起箱體的變形；
　　(5)紅外線加熱管結(jié)構(gòu)上應(yīng)能保證導(dǎo)電聯(lián)接裝置在高溫下長期工作而不氧化。
　　2.2、網(wǎng)帶及傳動
　　(1)網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑，材質(zhì)推薦采用316L；
　　(2)網(wǎng)帶有二種(不銹鋼絲串繞式和鏈板式)，推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對不銹鋼絲串繞式，網(wǎng)帶兩邊應(yīng)有糾正跑偏的導(dǎo)向托輪；對鏈板式，網(wǎng)帶兩邊應(yīng)設(shè)有控制跑偏的導(dǎo)向槽；
　　(3)結(jié)構(gòu)上要確保運行時不跑偏和不產(chǎn)生松邊，有張緊、托壓裝置。
　　2.3、潔凈空氣與過濾器
　　(1)應(yīng)設(shè)高效過濾器，高效過濾元件須耐高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性；
　　(2)過濾器上下要有一定的靜壓分配，出風(fēng)要有分布板。
　　2.4、風(fēng)路的要求
　　(1)風(fēng)路布局一般合理設(shè)計為上進下出，進風(fēng)應(yīng)連接相應(yīng)HVAC系統(tǒng)；
　　(2)預(yù)熱和冷卻段的前后循環(huán)風(fēng)機的風(fēng)量風(fēng)速能獨立調(diào)節(jié)或變頻控制。預(yù)熱和冷卻段風(fēng)速一般0.45m/s，高溫滅菌段風(fēng)速一般0.6m/s；
　　(3)循環(huán)風(fēng)機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏
　　2.5、測試及風(fēng)閘
　　(1)應(yīng)具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風(fēng)速等檢測取樣取樣口，位置合理及密封。過濾器上下設(shè)有測量壓差接口；
　　(2)在進口側(cè)加熱段前后及隧道出口處，均需設(shè)擋風(fēng)閘，可手控高低位，調(diào)節(jié)鎖定方便。2.6、進出瓶系統(tǒng)
　　(1)能適應(yīng)輸送帶的自動進瓶，機器進口設(shè)有自動推瓶機構(gòu)，使進入網(wǎng)帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內(nèi)的風(fēng)壓保持相對穩(wěn)定。同時，進瓶不應(yīng)出現(xiàn)凌亂無序狀態(tài)；
　　(2)出瓶系統(tǒng)能自動進入輸瓶轉(zhuǎn)盤
　　2.7、其它
　　(1)烘箱制造過程應(yīng)在較潔凈區(qū)域，對制造后的箱體內(nèi)壁和風(fēng)管應(yīng)去污、清洗和用酒精消毒，較后用塑料紙包封開口處出廠；
　　(2)整機內(nèi)部易于清洗，便于維修。
　　3、電氣和控制
　　3.1、操作調(diào)速
　　(1)網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)溫度達到設(shè)定值才啟動；
　　(2)輸送網(wǎng)帶速度變頻可調(diào)，并顯示與記錄，速度應(yīng)與前后工序連鎖調(diào)節(jié)控制。
　　3.2、調(diào)節(jié)功能
　　(1)循環(huán)風(fēng)機風(fēng)速應(yīng)變頻可調(diào)；
　　(2)各段溫度可獨立控制和任意設(shè)定，控制精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內(nèi)控制，350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。
　　3.3、控制顯示和記錄
　　(1)采用PLC控制，觸摸屏顯示并操作，能動態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設(shè)定所運行的參數(shù)；
　　(2)網(wǎng)帶速度和循環(huán)風(fēng)機速度顯示和記錄；
　　(3)各段溫度指示與記錄或顯示屏上實時顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應(yīng)各具獨立性，加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符，不相符時必須校正；
　　(4)石英電熱管布置應(yīng)合理，以確保箱內(nèi)熱分布的均勻性；
　　(5)箱內(nèi)風(fēng)壓和風(fēng)速的正常顯示。
　　3.4、連鎖要求
　　(1)只有前后循環(huán)風(fēng)機和排風(fēng)開啟后，才能正常電加熱；
　　(2)輸送網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)各處溫度達到設(shè)定值時才能正式生產(chǎn)；
　　(3)要有運行連鎖的設(shè)置，當(dāng)溫度不符合設(shè)定值時能報警及低值時自動停止網(wǎng)帶運行的連鎖，并使每個瓶子在≥350℃環(huán)境中超過5min，或按工藝驗證要求控制；
　　(4)程序上設(shè)定下班停機時，高溫區(qū)緩緩降溫，風(fēng)機仍工作，當(dāng)溫度降至60℃時該機才正式停機。
　　3.5、監(jiān)視報警
　　(1)隧道式滅菌干燥機箱內(nèi)溫度超過設(shè)定范圍值時，停止加熱并報警；
　　(2)當(dāng)循環(huán)風(fēng)機故障或突然停電時，應(yīng)報警通知手控擋風(fēng)閘板并停止加熱。以防止過濾器燒壞，所以控制上考慮連鎖裝置；
　　(3)網(wǎng)帶過載故障能機械離合并報警；
　　(4)對加熱元件的電流電壓的實時監(jiān)視；
　　(5)下列情況下輸送網(wǎng)帶自動停轉(zhuǎn)并報警(有條件設(shè)置)：a箱出口處瓶子擁堵；b進口瓶子缺瓶。
　　3.6、聯(lián)機性
　　(1)箱內(nèi)溫度及循環(huán)風(fēng)速未達到設(shè)定值時，能控制推瓶機構(gòu)不運動或前洗瓶機停止；
　　(2)當(dāng)箱出口處瓶子擁堵時，能控制網(wǎng)帶自動停止。
　　4、安裝環(huán)境要求
　　(1)處10萬級潔凈度空間；
　　(2)隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應(yīng)處潔凈度100級層流環(huán)境下。
　　5、主要控制指標(biāo)
　　(1)烘瓶破損率＜0.1%；
　　(2)網(wǎng)帶速度，符合產(chǎn)量要求；
　　(3)箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測，符合100級潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)，高效過濾器需完整性測試。另，層流測試：預(yù)熱和冷卻段：0.45m/s±20%；加熱段：0.6m/s±20%；壓差測試，各段對壓差＞0Pa；
　　(4)設(shè)備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗，采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1%的滿量程(即≤±5℃)；
　　(5)空載熱分布試驗，各點溫度在設(shè)定值≤±15℃(如滅菌加熱段為350±15℃)；
　　(6)負載熱分布和熱穿透試驗，經(jīng)三次負載驗證，F(xiàn)H值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點在經(jīng)過滅菌5min以后的時間內(nèi)，均高于工藝滅菌溫度350℃。
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