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分析我國(guó)制藥設(shè)備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在的一些問題
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分析我國(guó)制藥設(shè)備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和存在的一些問題
先介紹一下常用的制藥設(shè)備，制藥設(shè)備包括：粉碎機(jī)，切片機(jī)，炒藥機(jī)，煎藥機(jī)，壓片機(jī)，制丸機(jī)，多功能提取罐，儲(chǔ)液罐，配液罐，減壓干燥箱，可傾式反應(yīng)鍋，膠囊灌裝機(jī)，泡罩式包裝機(jī)，顆粒包裝機(jī)，散劑包裝機(jī)，V型混合機(jī)等。
制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。然而在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。 .
設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量
當(dāng)前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)里安瓿破碎，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微�？蛇_(dá)兩萬(wàn)粒以上，按目前的破損率計(jì)算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問題。
何況，國(guó)內(nèi)外都有報(bào)道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長(zhǎng)期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因?yàn)檠劬λ芸吹降奈⒘Ｖ辽僭?0微米以上，而人體微血管細(xì)的只有幾微米，許多未被檢測(cè)到的微粒會(huì)堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會(huì)混入藥物中；至于帶有傳動(dòng)裝置的設(shè)備，由于密封不嚴(yán)，造成機(jī)械磨損和潤(rùn)滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
總之，由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當(dāng)，所造成的藥品生產(chǎn)差錯(cuò)和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國(guó)外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國(guó)外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
制藥設(shè)備的分類
�。�1）原料藥設(shè)備及機(jī)械；
�。�2）制劑機(jī)械；
�。�3）藥用粉碎機(jī)械；
�。�4）飲片機(jī)械；
（5）制藥用水設(shè)備；
�。�6）藥品包裝機(jī)械；
（7）藥物檢測(cè)設(shè)備；
�。�8）其他制藥機(jī)械及設(shè)備（制藥輔助設(shè)備）
提高認(rèn)識(shí)推動(dòng)執(zhí)行
產(chǎn)生這些問題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，盡管他們?cè)诋a(chǎn)品說明上并沒有忘記標(biāo)上"符合GMP"的廣告語(yǔ)，而GMP對(duì)制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們?cè)谡J(rèn)識(shí)上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。
評(píng)價(jià)一臺(tái)制藥設(shè)備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：一，滿足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應(yīng)驗(yàn)證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺(tái)設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項(xiàng)評(píng)價(jià)工作當(dāng)如何進(jìn)行，已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。
目前，我國(guó)GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
國(guó)家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測(cè)中心共同組建的"制藥機(jī)械GMP評(píng)審委員會(huì)"，已于兩年前開展了對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測(cè)等方面的技術(shù)評(píng)審試點(diǎn)工作。該評(píng)審委員會(huì)由長(zhǎng)期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評(píng)審。但時(shí)至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)并通過GMP認(rèn)證，這項(xiàng)工作要做的事情還很多，同時(shí)也面臨較大阻力。
評(píng)審工作任重道遠(yuǎn)
對(duì)制藥設(shè)備的GMP評(píng)審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評(píng)審機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，評(píng)審機(jī)構(gòu)通過產(chǎn)品檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等綜合評(píng)審結(jié)果，做出客觀、公正的評(píng)價(jià)，并出具評(píng)審意見或證書。 對(duì)制藥設(shè)備的GMP評(píng)審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對(duì)象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對(duì)象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無(wú)法取代。
制藥設(shè)備GMP評(píng)審的依據(jù)是我國(guó)"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）"，即我國(guó)GMP。我國(guó)GMP中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對(duì)參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評(píng)審委員會(huì)據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)。
評(píng)審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評(píng)審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂"制藥機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。 粉末狀材料在容器中處于流化狀態(tài)，首先將其加熱并通過過濾的熱空氣混合，然后粉末與霧化粘合劑溶液結(jié)合，之后，形成顆粒原型。隨著熱空氣不斷加熱顆粒，顆粒中的水分蒸發(fā)。粘合劑在干燥過程中也固化，重復(fù)干燥過程^終有助于微孔球形顆粒。 應(yīng)用： 該機(jī)器的冷卻器的形式大量在食品行業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的輸出階段。用這樣的一種方式，他們可以進(jìn)加工處理的散裝材料，讓儲(chǔ)存或包裝沒有任何損害質(zhì)量這是很重要的。 干燥和出口溫度的程度必須適應(yīng)每個(gè)產(chǎn)品的具體的性質(zhì)。除了干燥和冷卻任務(wù)，流化床技術(shù)進(jìn)行焙燒，燒結(jié)，溫度控ZLG系列振動(dòng)流化床干燥機(jī)具有無(wú)與倫比的批量處理性能。ZLG系列振動(dòng)流化床干燥機(jī)提高產(chǎn)量，同時(shí)提高您的產(chǎn)品質(zhì)量。能夠連續(xù)或批量處理的，每個(gè)流化床定制設(shè)計(jì)，以滿足您的特定進(jìn)程的目標(biāo)。 選項(xiàng)數(shù)組使ZLG系列振動(dòng)流化床干燥機(jī)的處理動(dòng)作的多才多藝的一部分。每個(gè)流化床定制設(shè)計(jì)，以滿足您的特定需求的過程。烘箱做為實(shí)驗(yàn)室的常用設(shè)備也在不斷的發(fā)展，由原來(lái)單一的產(chǎn)品逐漸向多個(gè)方向發(fā)展，比如數(shù)字顯示、電腦控溫、不銹鋼內(nèi)膽、真空烘箱等等。下面就目前市場(chǎng)上先進(jìn)的烘箱簡(jiǎn)單介紹。 一、真空烘箱 儀器介紹： 1.^高加熱溫度為280℃�！ �2.^大真空度可達(dá)762mmHg。 3.可注入氮?dú)饣蚝獾榷栊詺怏w。 熱空氣流循環(huán)整個(gè)托盤利用蒸汽或電為熱源（熱紅外）或采用鍋爐蒸汽加熱。軸流風(fēng)機(jī)交換通過加熱空氣的換熱器。熱空氣層通過托盤進(jìn)行材料。新鮮空氣從進(jìn)風(fēng)口進(jìn)入烘箱進(jìn)行補(bǔ)充，然后排出孔排出的水分。它提供了源源不斷的新鮮空氣和排出濕熱空氣，從而保持烘箱內(nèi)適當(dāng)?shù)南鄬?duì)濕度。這些爐的主要特點(diǎn)是，
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