| |
 |
|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
| |
我國制藥設(shè)備業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀存在各種問題
|
制藥設(shè)備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設(shè)備是否符合GMP要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的質(zhì)量。然而在相當長的時間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現(xiàn)象在一些已經(jīng)取得GMP證書的企業(yè)里同樣存在。
設(shè)備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量
目前，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔憂。比如洗灌封聯(lián)動機里安瓿破碎，導(dǎo)致玻屑滿池的現(xiàn)象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時，被吸入的大于0.5微米以上的微�？蛇_兩萬粒以上，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個小問題。
何況，國內(nèi)外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長期浸泡，容易脫落微粒。而這些現(xiàn)象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設(shè)備很多還不是316鋼，這些設(shè)備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過與物料的磨擦，磨屑就會混入藥物中；至于帶有傳動裝置的設(shè)備，由于密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現(xiàn)象也不為少數(shù)。
總之，由于設(shè)備材質(zhì)結(jié)構(gòu)不當，所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設(shè)備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應(yīng)用。
提高認識推動執(zhí)行
產(chǎn)生這些問題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，盡管他們在產(chǎn)品說明上并沒有忘記標上"符合GMP"的廣告語，而GMP對制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。
評價一臺制藥設(shè)備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同時具備以下條件：一，滿足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應(yīng)驗證需要。這些原則要求，體現(xiàn)在每一臺設(shè)備上都將有它具體的內(nèi)容。而這項評價工作當如何進行，已引起制藥設(shè)備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。
目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標準化、規(guī)范化工作，促進制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進步。
國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械GMP評審委員會"，已于兩年前開展了對制藥機械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、標準、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設(shè)備進行GMP評審。但時至今日僅少數(shù)大型相關(guān)企業(yè)主動申請并通過GMP認證，這項工作要做的事情還很多，同時也面臨較大阻力。
評審工作任重道遠
對制藥設(shè)備的GMP評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請，評審機構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。 對制藥設(shè)備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無法取代。
制藥設(shè)備GMP評審的依據(jù)是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）"，即我國GMP。我國GMP中"設(shè)備"及其相關(guān)章節(jié)對參與生產(chǎn)的制藥設(shè)備提出了原則要求。評審委員會據(jù)此制定了各種制藥設(shè)備的評審標準。
評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂"制藥機械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范"。從而進一步規(guī)范了制藥設(shè)備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。在現(xiàn)代技術(shù)工業(yè)中，技術(shù)工藝，是衡量一個企業(yè)是否具有先進性，是否具備市場競爭力，是否能不斷領(lǐng)先于競爭者的重要指標依據(jù)。隨著我國熱風(fēng)循環(huán)烘箱市場的迅猛發(fā)展，與之相關(guān)的核心生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用與研發(fā)必將成為業(yè)內(nèi)企業(yè)關(guān)注的焦點。了解國內(nèi)外【返回】
· 相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品：
· 最新行業(yè)資訊：
· 鄭重聲明：
1、本站文章均從網(wǎng)絡(luò)搜集轉(zhuǎn)載，意在傳播更多信息，并不代表本站觀點，本站無法對其真實性進行考證、負責(zé)。
2、如轉(zhuǎn)載內(nèi)容牽涉到作品版權(quán)問題，并非出于本站故意！在接到相關(guān)權(quán)利人通知后我們會在第一時間加以更正。
3、本站為客戶提供閃蒸干燥機、沸騰干燥機、一步制粒機等優(yōu)質(zhì)干燥設(shè)備產(chǎn)品。 |
|
|
|
版權(quán)所有：(C) 常州市日宏干燥設(shè)備有限公司
地址:江蘇省常州市天寧區(qū)鄭陸鎮(zhèn) 電話：051989616999；051988912779 |
|
