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    頂噴流化床制粒機，頂噴流化床制粒機，頂噴流化 床制粒機 頂噴流化床制粒機是制藥界普遍使用的固體制劑生 產(chǎn)工藝流程的設備之一，主要用于片劑、膠囊、沖 劑等劑型的顆粒生產(chǎn)，是制粒、粉末混合和干燥工 藝的理想選擇。廣泛應用于醫(yī)藥、食品、化工等行 業(yè)。 物料受入風氣流的推力在料 斗及擴展室內(nèi)上下運動形成流化狀態(tài)，但這種狀態(tài) 不是很規(guī)則，沒有受到嚴格的控制。液體通過安裝 在擴展室的氣動噴嘴（其高度分幾檔可調(diào)）加入到 系統(tǒng)中。制粒時，霧化的液體應盡可能覆蓋物料流 化時的較大范圍，以求集中的顆粒分布。應用 干燥：縮短時間/干燥均勻 制粒：減少粉塵/提高流動性/速溶化/易崩解溶出 頂噴流化床制粒機，頂噴流化床制粒機，頂噴流化 床制粒機

        目前頂噴式振動流化床制粒機的差距
　　但與國外先進技術相比，目前頂噴式振動流化床制粒機尚存很大的差距，主要表現(xiàn)在幾個方面：
　　(1)應用推廣的偏差。在我國誤以為“一步機”就是好，由于歐美藥廠所生產(chǎn)的品種單一，生產(chǎn)量大，品種互不交叉，這是我們無法相比的。而國內(nèi)生產(chǎn)的一步制粒機僅為國外一、二種機型而已，未形成按工藝設計的非標狀態(tài)。其主要原因是缺乏“中試”手段和對“流態(tài)化”技術未從根本上消化吸收，大部分廠商至今尚處于形狀模仿狀態(tài)。
　　(2)GMP概念�，F(xiàn)在一提起制粒機的圓形結構就符合GMP，這是藥機廠普遍宣傳的概念，從某種意義是不完善的。以德國Glatt WSG120同類產(chǎn)品為例，其設備內(nèi)壁連接平整，分布板快卸清洗，升降圈氣密封，國內(nèi)大部分設備設計制作遠未達到。
　　2.1.2頂噴振動流化床制粒機研究方向
　　(1)介質(zhì)的處理上，室外采風帶來的濕度問題必須考慮，中藥制劑、泡騰片等對空氣介質(zhì)相對濕度要求嚴格，進風必須除濕處理。
　　(2)介質(zhì)的過濾，目前國內(nèi)大多振動流化床制粒機的終端過濾均安放在換熱器前，難以確保設計所需的空氣潔凈度要求，必須選用耐高溫的高效或亞高效過濾器，同時應確保進風無短路，并要求加裝壓差儀監(jiān)測積塵狀態(tài)，并應按可拆裝式密閉設計。
　　(3)安全操作：1)靜電處理，設備過濾布袋處于高粉塵濃度區(qū)域，應選擇嵌有導靜電纖維絲，并不能因清灰操作折斷。同時，各個部件應有效的接地，絕緣零部件必須設置導靜電針；2)“跑粉”的攔截，設備中布袋過濾器是易損件，工作時破裂將導致藥品被風機抽走，造成損失并污染環(huán)境，設置捕集裝置，一般可在主機出風口至風機段設置旋風分離器或二級布袋除塵器；3)參數(shù)的可追溯性，可重演的工藝參數(shù)是cGMP的基本特點，振動流化床制粒機應考慮：a進風濕度的監(jiān)測，并可記錄打��；b過濾器壓差監(jiān)測，并可記錄打�。籧進風溫度——供液的反饋；d物料溫度監(jiān)測；e布袋過濾器壓差——清灰頻率的反饋。
　　2.2連續(xù)式造粒設備
　　德國Glatt公司的Continuous Fluid-bed AT、AG兩種機型的連續(xù)式造粒設備（如圖4、圖5所示），均已是成熟的連續(xù)流態(tài)化設備，并廣泛運用于生化制藥等行列。
　　根據(jù)國外先進經(jīng)驗和國情，常州佳發(fā)制粒干燥設備有限公司首推的LFL機型是連續(xù)進出料造粒機（如圖6所示）。其特點：(1)連續(xù)噴霧，成粒以噴涂方式長大，少粘連，產(chǎn)品為球形；(2)細粉連續(xù)返料；(3)出料口設有風選裝置，成粒率≥90%。
　　3.振動流化床包衣機
　　3.1頂噴振動流化床包衣機
　　用頂噴振動流化床來進行包衣是流態(tài)化工作者夢寐以求的事，這是由于噴霧方式不必約束，容易放大的特點決定的。國內(nèi)有選用該方式，但技術均不成熟。其包衣時，耗用包材量大，成本高，膜層厚薄不均勻，粘連嚴重。
　　筆者就頂噴包衣技術作過一定的研究工作，并成功地設計了1000kg/h頂噴包衣裝置，在用戶生產(chǎn)中得到成功運用，其基本要求有：(1)非平衡流態(tài)化，標準流態(tài)化亦稱全混式流化，物料隨機運動，不宜用于精確包衣（腸溶、緩控釋）。而采用截面非等速流化，促使物料形成規(guī)則動態(tài)，是頂噴包衣的關鍵；(2)在噴霧區(qū)形成快速運動，衣材霧粒以噴涂方式接觸物料而不產(chǎn)生架橋粘連；(3)霧粒在極短的行程噴射至顆粒表面而不產(chǎn)生噴霧干燥。
　　3.2底噴振動流化床包衣機
　　1959年美國Dale. Wurster博士發(fā)明底噴包衣機是流態(tài)化技術的重大突破，并得名于Wurster系統(tǒng)(如圖7所示)，與頂噴一步制粒機相比，國內(nèi)振動流化床包衣技術尚屬起步階段，盡管國內(nèi)亦有近十家制造廠推向市場，但卻忽略了包衣精確的工藝重復性和低成本要求，僅定義為“包住”是包衣所不能接受的。
　　Wurster系統(tǒng)所形成的“噴泉”式流態(tài)化，使物料具有可述的運行軌跡，霧粒接觸每個粒子機會均等，同時粒子表面任一部位亦保證有均等機會與霧粒相遇，所以，物料包衣均勻、衣膜厚度均、包衣增重比低，是目前較為理想的包衣工藝。
　　噴泉流是由正對較大開孔率的導向筒來形成，但其同時也約束了霧化，單噴嘴工業(yè)化放大受到限制，目前要將其放大尚需從以下角度去深入研究：(1)多噴泉流，在同一塊分布板上設置多個噴泉，并確保其“包衣柱”一致性；(2)進風均布，振動流化床空氣分布板截面風速嚴格一致，克服紊流所造成的分布不均；(3)安全問題，高分子聚合物包衣材料多選用有機溶媒作為介質(zhì)，操作不安全，設備防爆是一個不容忽視的課題；(4)低成本，薄膜化、低增重比是評價包衣設備的主要指標，同時，由于有機溶劑的使用也大大增加了操作費用，設計尾氣溶劑的回收亦是科技工作者所應面對的課題。
　　3.3側噴振動流化床包衣機
　　側噴振動流化床包衣機是將振動流化床的分布板演變?yōu)橐粋�旋轉的轉盤(如圖8所示)，并與床體形成一狹小的環(huán)隙，熱風由此通過。物料在轉盤上由于受離心力、自身重力和熱空氣的重力作用形成環(huán)周的螺旋轉運動，從而實現(xiàn)可述的流化狀態(tài)，因而，側噴振動流化床是一種良好的精確包衣設備。
　　較Wurster系統(tǒng)而言，側噴振動流化床的運用受到相當?shù)木窒�，原因如下�?1)物料物料高度密集區(qū)，對微粒包衣時會伴隨粘連；(2)通過狹縫的熱風量少，因而，噴霧速度較慢，包衣時間較長；(3)因旋轉結構的原因，工業(yè)化放大困難；
　　盡管有以上問題，但側噴振動流化床它卻以如下原因表現(xiàn)出其優(yōu)越之處：(1)對高劑量藥物包衣可采用撒粉放大方式，快速；(2)擴大機型，只需在床體上增加噴嘴的設置，十分便捷。