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目前我國制藥設(shè)備行業(yè)的現(xiàn)狀與未來
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目前我國制藥設(shè)備行業(yè)企業(yè)已達(dá)800余家，年產(chǎn)值約150億元，我國已成為名副其實的制藥設(shè)備生產(chǎn)大國。但與生產(chǎn)大國地位不相匹配的是，目前中國還不是制藥設(shè)備生產(chǎn)強國。產(chǎn)品創(chuàng)新能力不強，行業(yè)整體生產(chǎn)工藝水平不高，制藥設(shè)備企業(yè)低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥設(shè)備強國前進的步伐。
如何從量的積累實現(xiàn)向質(zhì)的轉(zhuǎn)變，如何實現(xiàn)從制藥設(shè)備大國向制藥設(shè)備強國的跨越，是困擾產(chǎn)業(yè)進一步發(fā)展的難題，更是亟待業(yè)內(nèi)外人士共同破解的課題。
行業(yè)現(xiàn)狀
從歷史上看，我國制藥設(shè)備工業(yè)雖然起步較早，但底子薄，發(fā)展速度緩慢。直到1978年，生產(chǎn)制藥設(shè)備的廠家還不足10家。即使到了1985年，此類企業(yè)也還不到30家，且均為小企業(yè)，只能生產(chǎn) 上20世紀(jì)50年代水平約300個品種規(guī)格的制藥設(shè)備產(chǎn)品。
改革開放為我國制藥設(shè)備工業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機遇。到“八五”末期，我國已可生產(chǎn)原料藥機械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個品種規(guī)格的制藥設(shè)備，具有20世紀(jì)80年代初以上 水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有 先進水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個國家和地區(qū)。此時，我國制藥設(shè)備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界首位，成為名副其實的制藥設(shè)備大國。但在質(zhì)量和技術(shù)上與 先進國家和地區(qū)相比差距還很大。
應(yīng)該說，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證制度，為制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了很大的發(fā)展空間。緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程及“GMP”要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品、改進新產(chǎn)品，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)“GMP”改造需要的重任，自然落在了制藥設(shè)備行業(yè)的肩上。在這一時期，制藥設(shè)備行業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量、全面符合“GMP”要求及產(chǎn)品品種規(guī)格等方面都有顯著提高和發(fā)展，行業(yè)整體水平又上了一個新臺階。
至目前，我國生產(chǎn)制藥設(shè)備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過3000種，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國內(nèi)中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠(yuǎn)銷60多個國家和地區(qū)。
行業(yè)的困惑
業(yè)內(nèi)有關(guān)專家分析認(rèn)為，市場亟待整合和產(chǎn)品亟待創(chuàng)新是我國制藥設(shè)備行業(yè)當(dāng)前較急需破解的難題。
專家指出，我國制藥設(shè)備行業(yè)雖然取得了很大的成績，但不少企業(yè)在技術(shù)水平上基本上仍處于仿制、改進及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超過世界同類產(chǎn)品的水平�，F(xiàn)階段，我國制藥設(shè)備同國外制藥設(shè)備水平相比整體上要差10年以上，造成我國制藥設(shè)備技術(shù)水平發(fā)展緩慢的原因主要有以下幾點：
我國制藥設(shè)備業(yè)的復(fù)合人才奇缺。制藥設(shè)備是一個特殊的專業(yè)，融制藥工藝、生物技術(shù)、化工機械、機械及制造工藝、聲學(xué)、光學(xué)、自動化控制、計算機運用等專業(yè)于一體。制藥設(shè)備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計過程，而現(xiàn)在從事于制藥設(shè)備研發(fā)的人員能熟練兼顧其中兩三個專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才難以在研發(fā)構(gòu)思中注入這些專業(yè)元素。
部分制藥設(shè)備企業(yè)競相壓價，嚴(yán)重影響行業(yè)發(fā)展。現(xiàn)在部分制藥設(shè)備企業(yè)步入競相壓價銷售的誤區(qū)，出現(xiàn)了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，產(chǎn)品利潤低導(dǎo)致企業(yè)資金周轉(zhuǎn)困難，更無力投入技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新，對企業(yè)、行業(yè)的技術(shù)進步健康發(fā)展不利，一些企業(yè)為了降低成本，偷工減料，低檔配置，出現(xiàn)了不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)差等弊端，降低了我國制藥設(shè)備的 信譽。
制藥設(shè)備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化不僅直接影響藥品質(zhì)量、療效，而且直接影響藥品生產(chǎn)企業(yè)能耗、成本、經(jīng)濟效益及操作人員的健康。由于相當(dāng)多的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不具備試驗條件，尋找較佳工藝路線與高效的困難多，難度大，使得部分制藥設(shè)備的先進性潛能不能即時有效地發(fā)揮。
專家指出，“GMP”認(rèn)證后，國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量雖然減少，但素質(zhì)、生產(chǎn)能力和水平、產(chǎn)品質(zhì)量都有很大提高，對制藥機械的要求也隨之提高。國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量。企業(yè)可同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，通過加強對設(shè)備的定期維護和對客戶的培訓(xùn)等來贏得更多的客戶。同時，企業(yè)要善于抓住市場的差異化機會，加大技術(shù)力量研制開發(fā)適合中藥制造的設(shè)備。
目前，我國的制藥設(shè)備企業(yè)數(shù)量眾多、良莠不齊�？梢灶A(yù)見，隨著制藥設(shè)備市場的逐步成熟與規(guī)范，制藥設(shè)備行業(yè)將面臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中，規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量無比較優(yōu)勢的企業(yè)將難以生存，通過兼并重組，行業(yè)中的龍頭企業(yè)將會出現(xiàn)，并占有相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。
誰能成為未來制藥機械行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)？無疑是那些擁有高技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)。行業(yè)統(tǒng)計資料顯示，制藥設(shè)備中傳統(tǒng)產(chǎn)品銷售量逐年下降，如槽形混合機、雙錐混合機等，而技術(shù)含量高的制藥機械產(chǎn)品銷量則穩(wěn)步增長。同類產(chǎn)品中，自動化設(shè)備逐步替代半自動化設(shè)備，先進設(shè)備逐步替代落后設(shè)備，產(chǎn)品技術(shù)水平將成為決定企業(yè)市場份額的關(guān)鍵因素。
就此問題，業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)之一、擁有近200項自主知識產(chǎn)權(quán)專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經(jīng)理唐岳坦言：與歐美日同行相比，我們的差距主要表現(xiàn)在3個方面，一是原創(chuàng)技術(shù)，二是制造品質(zhì)，三是基礎(chǔ)管理。為此，我們提出了針對性的措施。一是在技術(shù)上趕超，進行差異化競爭，在這點上我們有3個原則，某項技術(shù)與 先進水平差距太大不干，國內(nèi)已經(jīng)形成品牌的技術(shù)不干，形不成自主知識產(chǎn)權(quán)體系的不干；二是不斷致力于提高產(chǎn)品品質(zhì)，我們提出，要按照制造汽車發(fā)動機的要求來進行制藥設(shè)備制造；三是注重基礎(chǔ)管理建設(shè)，我們認(rèn)為，沒有飽和的市場，只有飽和的產(chǎn)品，要不斷挖掘基礎(chǔ)管理潛力，從文化、價值觀和新的管理體系建設(shè)上不斷挖潛。
市場準(zhǔn)入是劑良藥
我們必須看到，規(guī)范制藥設(shè)備行業(yè)秩序，促進制藥設(shè)備行業(yè)健康發(fā)展，企業(yè)是責(zé)任主體，要從不斷提高自身競爭力做起，一個個個體的強大，帶來的必然是整個行業(yè)的強大。
但與此同時，我們還應(yīng)看到，政府有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、技術(shù)機構(gòu)等，在其間也有許多工作要做。中國制藥設(shè)備協(xié)會副理事長兼秘書長石青就建議，制藥設(shè)備行業(yè)也應(yīng)引入產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，并認(rèn)為這是規(guī)范制藥設(shè)備行業(yè)秩序、促進行業(yè)健康發(fā)展的有效措施。
她指出，建議引入制藥設(shè)備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，應(yīng)是一項為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、具備規(guī)定條件的制藥設(shè)備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。因此，應(yīng)是一種政府行為，是一項行政許可制度。
實行制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，是從我國的實際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項重要措施。石青解釋說，實行制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、規(guī)范制藥設(shè)備市場，保證消費者安全健康，促進行業(yè)健康發(fā)展的需要。藥品是一種特殊商品，它性命關(guān)天，較直接地關(guān)系到全社會每個家庭，每一個消費者的身體健康和生命安全。任何一種藥品、任何一種先進的制藥工藝，都必須通過制藥設(shè)備來實現(xiàn)，假如制藥設(shè)備技術(shù)落后，質(zhì)量低劣不符合“GMP”要求，即便有先進的工藝技術(shù)、優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境、優(yōu)秀的操作管理人員，優(yōu)質(zhì)原料也難保藥品質(zhì)量安全。因此為確保藥品質(zhì)量安全，必須制定一套符合社會主義市場經(jīng)濟要求、運行有效的制藥設(shè)備質(zhì)量安全監(jiān)管制度。
石青介紹說，實行制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，是保證藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件，強化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的需要。我國藥品工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平總體上同 先進水平還有較大差距，一些藥品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模不大，制藥設(shè)備簡陋，生產(chǎn)環(huán)境條件不規(guī)范，技術(shù)力量薄弱，質(zhì)量意識淡薄，難以保證制藥設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量安全。有的制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗?zāi)芰�，有的企業(yè)管理不規(guī)范，不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。企業(yè)是保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的主體，為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，必須加強藥品生產(chǎn)裝備環(huán)節(jié)的質(zhì)量與環(huán)境的監(jiān)督管理，從企業(yè)的生產(chǎn)裝備條件上把住市場準(zhǔn)入關(guān)。
她同時指出，實行制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度還是適應(yīng)改革開放、創(chuàng)造良好經(jīng)濟運行環(huán)境的需要。我國的制藥設(shè)備生產(chǎn)和流通領(lǐng)域中，存在著個別企業(yè)降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料、以次充好、低價競爭等問題，嚴(yán)重擾亂了制藥設(shè)備市場秩序，降低了 信譽也阻礙了企業(yè)的技術(shù)進步、行業(yè)的健康發(fā)展。規(guī)范制藥設(shè)備市場經(jīng)濟秩序，嚴(yán)格執(zhí)行 、國內(nèi)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，維護公平競爭，適應(yīng)加入WTO以后我國社會經(jīng)濟進一步開放的形勢，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加出口，保護消費者的合法權(quán)益，除對藥品原料進行監(jiān)控外，對制藥設(shè)備也必須實行產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，采取審查生產(chǎn)條件、強制檢驗、加貼標(biāo)識等措施，對違法活動實施有效的監(jiān)督管理。
業(yè)內(nèi)有關(guān)專家還就制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度的具體實施，給出了可操作的建議。專家指出，制藥設(shè)備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度應(yīng)包括3項具體制度。
一是對制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可證制度。對于具備基本生產(chǎn)條件、能夠保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全的企業(yè)，發(fā)放《制藥設(shè)備生產(chǎn)許可證》，準(zhǔn)予生產(chǎn)獲證范圍內(nèi)的產(chǎn)品；未取得《制藥設(shè)備生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不準(zhǔn)生產(chǎn)制藥設(shè)備。這就從生產(chǎn)條件上保證了企業(yè)能生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的產(chǎn)品。
二是對企業(yè)生產(chǎn)的制藥設(shè)備實施強制檢驗制度。未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的制藥設(shè)備不準(zhǔn)出廠銷售。對于不具備自檢條件的生產(chǎn)企業(yè)強令實行委托檢驗。這項規(guī)定適合我國企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理水平，能有效地把住產(chǎn)品出廠安全質(zhì)量關(guān)。
三是對實施制藥設(shè)備生產(chǎn)許可制度的產(chǎn)品實行市場準(zhǔn)入標(biāo)志制度。對檢驗合格的制藥設(shè)備要加印(貼)市場準(zhǔn)入標(biāo)志———QS標(biāo)志，沒有加貼QS標(biāo)志的制藥設(shè)備不準(zhǔn)進入市場銷售。這樣做，便于廣大消費者識別和監(jiān)督，便于有關(guān)行政執(zhí)法部門監(jiān)督檢查，同時，也有利于促進生產(chǎn)企業(yè)提高對藥品質(zhì)量安全的責(zé)任感。
而權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，目前我國制藥裝備行業(yè)有生產(chǎn)企業(yè)近千家，年產(chǎn)值約150億元，無論產(chǎn)量、產(chǎn)品型號規(guī)格和企業(yè)數(shù)量都已位列世界首位。我國已成為制藥裝備生產(chǎn)大國。
但與生產(chǎn)大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產(chǎn)強國。
生產(chǎn)工藝水平低，產(chǎn)品抽樣合格率不高，假冒偽劣產(chǎn)品屢禁不止，制藥裝備企業(yè)低價、低水平競爭嚴(yán)重影響到產(chǎn)品出口信譽等問題，制約著我國向制藥裝備生產(chǎn)強國邁進。
日前，就如何更好地解決困擾行業(yè)發(fā)展的種種問題，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會副理事長兼秘書長石青提出針對性措施。她呼吁，制藥裝備的質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度亟待建立，這是從我國的實際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所應(yīng)采取的重要而且必要的措施之一。
歷時3年醞釀的新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GMP）編制工作已經(jīng)全部完成，經(jīng)衛(wèi)生部審批后，有望在本月底前對外公布。由于新版GMP提高了藥企準(zhǔn)入門檻，部分中小藥企將在2011年迎來巨大挑戰(zhàn)，但國內(nèi)制藥裝備業(yè)卻將迎來新的發(fā)展契機。
值得重視的是，隨著新版GMP的出臺，中國醫(yī)藥制造裝備企業(yè)將獲得大展身手的機會。北京雙鶴制藥裝備有限責(zé)任公司總經(jīng)理付建平認(rèn)為，新版GMP的實行將為國內(nèi)制藥裝備業(yè)的發(fā)展帶來新的契機�！巴菩行掳鍳MP將促成我國制藥裝備業(yè)的優(yōu)勝劣汰、重新整合，提升我國制藥裝備的整體水平，使其更接近 化藥企的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。”沸騰干燥機與沸騰干燥的優(yōu)勢有哪些？
沸騰干燥與沸騰干燥機看上去是兩個比較接近的名詞。其實兩者之間是有聯(lián)系的，沸騰干燥機的就是在沸騰干燥的基礎(chǔ)上研發(fā)的。本文現(xiàn)在就沸騰干燥機與沸騰干燥的優(yōu) 冷凍干燥機的技術(shù)是利用升華的原理進行干燥，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié),然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境下,使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程. 冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（lyophilizer），該過程稱作凍干（lyoph隧道和櫥柜烘干機是固有的昂貴的運行，占據(jù)了較大的地板空間，涉及大量的體力勞動，但干燥速度慢，熱效率低。相比之下，在其^簡單的形式的機械設(shè)計閃蒸干燥設(shè)備；僅僅是一個熱空氣輸送到固體，如果合理的自由流動，可以省略。然后，該材料被分散，從而使^大表面暴露于干燥過程中。這將導(dǎo)致一個非常迅速的干燥速度和所需的以前工廠測量和尺度模型試驗已經(jīng)證明，強烈的脈動壓力在較高速度流動比在正常操作中沸水反應(yīng)堆（BWR）作用于沸騰干燥機。干燥器裝載的原因被認(rèn)為是在主蒸汽管道（MSLS）安全閥（SRVs）存根管道流激聲共振。聲共振被認(rèn)為是由聲場和整個SRV存根管的側(cè)分支的開口不穩(wěn)定剪切層之間的相互作用而產(chǎn)生。一些空氣規(guī)模閃蒸干燥機的驗收標(biāo)準(zhǔn)解析1、污泥壓榨力高：污泥脫水設(shè)備終出泥含水率在15-45之間，使污泥處理后體積更小，濾液更多，更多的資源。2、脫水效率高：污泥脫水設(shè)備的污泥處理周期小于40分鐘，因而整個脫水效率比普通壓濾機高30。3、自動化程度高：對于大型污泥處理工程，可采用多機聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)遠(yuǎn)程操控，數(shù)臺污泥壓
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