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在制藥設(shè)備制造商與使用方中，人們在熱衷于防腐蝕方面選材的同時，卻忽視了一項很重要的原則，那便是控制不溶性微粒方面的選材�？v觀制藥設(shè)備產(chǎn)品可知，有部分零件將以高速運行狀態(tài)與藥物直接接觸從而產(chǎn)生磨損，磨損產(chǎn)生的少量金屬微粒將參入藥物中。
我國原料藥和藥用中間體(以下統(tǒng)稱原料藥)以其低廉的價格在 市場占有重要地位，我國加入WTO既給制藥行業(yè)帶來了機遇，同時也給制藥行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。出于各種不同的目的，近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和社會責任提出了更高的要求，因此各種認證迅速在制藥行業(yè)展開，同時我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位，干燥機的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求，保證藥品生產(chǎn)過程的合理、產(chǎn)品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的要求。目前，我國原料藥干燥機類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉(zhuǎn)干燥機、三合一、氣流干燥機、噴霧干燥機、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。
1 真空干燥箱
真空干燥箱為較古老的干燥裝置，箱內(nèi)被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質(zhì)，將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上，關(guān)閉箱門，箱內(nèi)用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質(zhì)的循環(huán)流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發(fā)并隨抽真空逐漸抽走。此設(shè)備易于控制，可冷凝回收被蒸發(fā)的溶媒，干燥過程中藥品不易被污染，可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業(yè)多用此設(shè)備為主要干燥機，但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌，干燥速度慢，工人勞動強度大，而且為實現(xiàn)藥品均一性，干燥后還要經(jīng)混粉裝置混合，現(xiàn)原料藥大生產(chǎn)上已很少應(yīng)用，多用于中、小試生產(chǎn)或包材熱處理。
2 真空回轉(zhuǎn)干燥機
真空回轉(zhuǎn)干燥機源自雙錐混合器，多為圓柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐干燥機。錐體中部有兩中空懸軸，用以設(shè)備旋轉(zhuǎn)支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥機中邊干燥邊轉(zhuǎn)動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質(zhì)由一端中空管進入夾套，器內(nèi)熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，并經(jīng)冷凝回收揮發(fā)的溶媒。此設(shè)備在上世紀80年代由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院開發(fā)，在我公司青霉素生產(chǎn)上試用成功， 并很快在全國抗生素行業(yè)得到推廣，目前國內(nèi)制造廠家很多。后來又出現(xiàn)了單軸回轉(zhuǎn)干燥機多維旋轉(zhuǎn)干燥機、傾斜式回轉(zhuǎn)干燥機等類似產(chǎn)品。此設(shè)備的配套裝備有真空系統(tǒng)、溶媒回收系統(tǒng)、清洗滅菌系統(tǒng)等。由于此設(shè)備操作簡單間歇生產(chǎn)易于調(diào)節(jié)、可以進行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生素原料藥企業(yè)的優(yōu)選干燥機，像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設(shè)備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題，為保證設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，同心度要求軸端跳動量小于0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止?jié)櫥瑒┗蛱盍衔廴舅幤贰?BR> 3 氣流干燥裝置
氣流干燥適用于易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。在氣流干燥中，由于物料在干燥機內(nèi)停留時間短，使干燥成品的品質(zhì)得到較佳的控制。濕物料通過加料器與熱氣流充分混合，在干燥的同時在風力吸引下進入干燥管進一步均勻干燥。風力無法吸引的濕重顆粒在干燥機內(nèi)繼續(xù)被撞擊、破碎、干燥，直到能被風吸起進入干燥管，干燥管末端為旋風分離器。此設(shè)備在制藥行業(yè)主要用于土霉素和部分保健品的生產(chǎn)。
4 噴霧干燥機
噴霧干燥機設(shè)備干燥過程類似于氣流干燥�？諝獬鯙V后由加熱器加熱，產(chǎn)生的熱空氣經(jīng)若干級過濾(按藥品等級選用)，然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產(chǎn)生均勻旋轉(zhuǎn)的氣流進入干燥室內(nèi)。物料經(jīng)過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產(chǎn)生分散、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時間內(nèi)物料得到干燥。此設(shè)備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司從20世紀50年代到現(xiàn)在一直采用此種設(shè)備生產(chǎn)鏈霉素，現(xiàn)在原料藥行業(yè)像鏈霉素、慶大霉素和多種生物提取物的干燥都可選用此設(shè)備。
5 沸騰床
此設(shè)備藥品從床身上部加入，熱風從底部吹入，并穿過多孔分布板與一定料層厚度的物料接觸，物料呈流化、沸騰狀態(tài)，在氣流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣固之間接觸面積大，進行劇烈的傳熱傳質(zhì)，較大地提高了干燥速度和干燥效率，是一種理想的干燥設(shè)備。對一些較濕的物料可一次干燥達到要求的水分指標。流化沸騰狀態(tài)熱效率高。停留時間可以調(diào)節(jié)，易于得到低水分的成品。大小顆粒在床面上可得到分級，粗�？蓮拇采砼懦�，細粉由集塵器排出。有的物料，布袋除塵可做在主機內(nèi)(內(nèi)置式)，節(jié)約占地面積，結(jié)構(gòu)簡單，投資少。此設(shè)備適合于粉、顆粒和絲、條狀物料干燥，設(shè)備全密閉，可以進行在線清洗和滅菌，在制藥行業(yè)中抗生素和半合抗生產(chǎn)上應(yīng)用很廣。
6流化床
此設(shè)備有流化床和振動流化床，藥品干燥受流動性影響大多選用振動流化床。干燥機由振動電機產(chǎn)生激振力使機器振動，物料在給定方向的激振力作用下跳躍前進，同時床底輸入熱風使物料處于流化狀態(tài)，物料顆粒與熱風充分接觸，進行劇烈的傳熱傳質(zhì)過程，此時熱效率較高。上腔處于微負壓狀態(tài)，濕空氣由引風機引出，干料由排料口排出，從而達到理想的干燥效果。此設(shè)備流化均勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高。適用于顆粒、粉、條、絲梗狀物料干燥，像淀粉、葡萄糖及很多大批量生產(chǎn)的藥用中間體均可選用。
7 冷凍干燥機
真空冷凍干燥機適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥，俗稱凍干機，主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實驗凍干機、中型生產(chǎn)凍干機、大型工業(yè)生產(chǎn)凍干機。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機的都很多。主要要求其可靠性高，滅菌功能齊全，同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃，這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設(shè)備干燥原料藥時，為保證產(chǎn)品的均一性，較好增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體、疫苗等大都選用凍干機。
近20年來隨著改革開放的進程，制藥行業(yè)迅猛發(fā)展，同時藥機行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面，筆者由于工作原因有幸對以上幾種干燥裝置有過應(yīng)用經(jīng)歷，由于見識所限還有很多好的干燥機未介紹到，如盤式干燥機、噴動床干燥機、閃蒸干燥機、微波系列干燥機等。干燥機選用時要根據(jù)藥品特性、成品要達到的理想狀態(tài)而定，尤其要考慮無菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無菌保證。我國制藥干燥設(shè)備在江蘇一帶發(fā)展很快，專業(yè)干燥設(shè)備廠非常多，其產(chǎn)品既有通用性，也各有特點，這就為用于原料藥干燥的進口設(shè)備國產(chǎn)化和選擇符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的理想干燥機提供了條件。
類似于灌裝容積式泵中的金屬泵也會產(chǎn)生此類問題，有的廠商走了一條自相矛盾的路，其選材一定是316L，而考慮到硬度不匹配，便會采用表面滲碳來提高硬度。殊不知，碳一多則此鋼材從原奧氏體晶格轉(zhuǎn)變成其它晶格，也失去了其為防腐而選奧氏體鋼種的初衷。
1、由物料性質(zhì)定施力方式再求粉碎設(shè)備型式
在選擇粉碎設(shè)備前，先應(yīng)明確粉碎施力的方式，人們可根據(jù)顆粒的物料性質(zhì)、粒度及粉碎產(chǎn)品的要求，采取相應(yīng)施力方式[1]，再求粉碎設(shè)備型式。
(1)粒度較大或中等的堅硬物料采用壓碎、沖擊，粉碎工具上帶有形狀不同的齒牙；
(2)粒度較小堅硬物料采用壓碎、沖擊、碾磨，粉碎工具的表面無齒牙，是光滑的；
(3)粉狀或泥狀的物料采用研磨、沖擊、壓碎；
(4)磨蝕性弱的物料采用沖擊、打擊、研磨，粉碎工具上帶有銳利的齒牙；
(5)磨蝕性強的物料采用采用壓碎為主，粉碎工具的表面是光滑的；
(6)韌性材料采用剪切或快速打擊；
(7)多成分的物料采用沖擊作用下的選擇粉碎，也可將多種力場組合使用。
件。 沸騰干燥設(shè)備與一步制粒機的使用準備工作
沸騰干燥機一種干燥設(shè)備，一般由加熱器沸騰床主機、旋風分離器、布袋除塵器、引風機、操作臺組成。根據(jù)物料的性質(zhì)不同，可按需要選配旋風分離器或布袋除塵器。
工作原理
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